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从全球第一到中国第一,BMS超级重磅药O药(Opdivo)持续加速释放

    有消息称,全球首个获批的PD-1抑制剂Opdivo(欧狄沃)将在8月28日正式登陆中国市场!这是第一个登陆中国的PD-1抑制剂,也是目前中国市场上唯一获批肺癌适应症的PD-1抑制剂。

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  与此同时,随着Opdivo + Yervoy在非小细胞肺癌(NSCLC)一线疗法的突破,以及刚刚被美国FDA批准用于小细胞肺癌(SCLC)治疗,Opdivo在肺癌领域的重磅消息不仅振奋了市场和患者的信心,同时也透露了一个信号:百时美施贵宝(BMS)仍在全球市场加速释放Opdivo的潜力。

  1、抢夺肺癌最大市场

  根据世界卫生组织发布的报告,全球癌症患者人数在急速增加,每年新增癌症患者人数多达1200万,到2035年有可能增加到2400万;在过去10年中,全球癌症患者增加了20%。

  肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织统计,每年有超过170万人因肺癌死亡。换而言之,癌症重地在肺癌,肺癌重地在非小细胞肺癌。在这个最广阔的适应症领域,众多的患者足以让巨额的研发投入达到“事半功倍”的效果。

  2015年3月4日,Opdivo成为全球首个获批非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的PD-1抑制剂,其营收在接下来的一年半的时间里迅速爆发 —— 从2015Q1仅4000万美元的营收,到2018Q2已达16.27亿美元,增长超过40倍。

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  2017年9月,BMS发布了迄今为止PD-1抑制剂治疗晚期NSCLC最长随访时间的生存数据。临床数据显示,Opdivo二线治疗NSCLC患者的5年生存率提升至16%(CA209-003),而过去晚期NSCLC患者的 5年生存率不足5%。这意味着Opdivo让晚期NSCLC患者5年生存率提高了3倍。

  开拓者从未停下脚步,BMS的免疫药物组合 —— Opdivo + Yervoy还在蓄势待发。

  2018年7月22日BMS宣布,根据已完成的临床III期数据,对于NSCLC患者,无论PD-L1表达水平如何,无论是鳞癌还是非鳞癌,Opdivo + Yervoy联合作为一线疗法均能降低肺癌进展风险,美国FDA已经接受其补充申请,并将于2019年2月作出最终批复。

  BMS在肺癌领域的决心不仅仅局限在NSCLC,即使在20%的小细胞肺癌(SCLC)领域,BMS也成为了目前唯一一个获批的免疫治疗药物。2018年8月17日,BMS宣布Opdivo被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法后疾病进展的转移性SCLC患者。这是SCLC领域20年来首个获批的新疗法。

  2、全线推进,全球获批17个适应症

  自2014年斩获PD-1抑制剂全球第一个适应症后,BMS持续向Opdivo的开发投入大量资源。时至今日,Opdivo仍是全球范围内获批适应症最多的PD-1抑制剂,达17个。

  在美国,Opdivo已拿下了16个适应症,涉及肺癌(NSCLC和SCLC)、黑色素瘤、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等8个瘤种。

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  *Yervoy® 尚未在中国获批

  凭借广泛的获批适应症,Opdivo在美国的市场份额接近50%。

  除美国之外,Opdivo在欧洲市场也不断取得进展。2018年7月31日,欧盟批准Opdivo作为辅助药物用于治疗黑色素瘤成人患者(存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术),这是Opdivo在欧盟市场上获批的第8个适应症。

  在日本,Opdivo也已获批用于化疗后进展的不可切除性晚期或复发性胃癌,成为首个被证实可为接受过至少两种以上治疗的胃癌患者带来生存获益的免疫治疗药物。

  纵观全球,Opdivo已经将战线拉长到超过65个国家及地区,并且已经在美、欧、日、中这四个最为重要的市场火力全开。

  3、25项研发处于临床Ⅲ期,势能亟待爆发

  BMS在7月末发布的2018Q2财报显示,Opdivo单季度营收16.27亿美元,同比增长高达36%,再次打破华尔街预期。加上Q1营收的15.1亿美元,可以预计,到今年年底,Opdivo有望成为年营收超过60亿美元超级重磅药物。

  然而,Opdivo对抗癌症的脚步未曾因此慢下一丝一毫,大量的研发仍在继续 —— 即使斩获了如此之多的适应症,Opdivo在对抗癌症上仍拥有着巨大势能。

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  ▲Opdivo 研发管线

  (来源:BMS 2017年财报)

  截至今年年初,Opdivo单药还有13个针对不同国家地区的适应症处于临床III期阶段;与此同时,Opdivo+Yervoy这两种免疫药物的联合疗法也有12个适应症处于临床III期。这些撑起了Opdivo未来几年的爆发潜力。

  4、中国市场庞大:Opdivo迎来最好机遇期

  BMS强调在全球的研发管线中,把满足不同地区、人种的未尽需求作为重点,并把高发疾病作为优先发展领域。

  随着全球针对重症药物审批上市的改革,全球癌症患者“未被满足的治疗需求”也将被加速满足。最具代表性的当属备受瞩目的中国市场。

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  ▲《2017年中国癌症报告》

  高死亡率癌症病种TOP 10

  中国市场不仅庞大,且发病种类也很特殊。根据《2018年全国癌症最新报告》,肺癌为中国发病率、死亡率第一位。胃癌、肝癌的死亡率也高居第二、第四位。在中国的癌症患者中,每两位癌症患者中,就有一位属于肺癌、胃癌或肝癌。

  满足患者需求是第一要务,BMS已经在本季度率先把Opdivo带给了中国患癌人群中最多的肺癌患者,是目前中国市场上唯一一个用于治疗非小细胞肺癌的PD-1抑制剂。

  而针对另外两种高发的癌症 —— 肝癌(美国、加拿大、中国台湾、中国香港等)和胃癌(日本、瑞士、韩国、中国台湾)也已在多个国家和地区获批上市。

  根据在日本获批的胃癌适应症的研究结果,包括日本、韩国、中国台湾地区的患者均可获益。这对于同属东亚人群的中国胃癌患者来说,也具有重要意义。

  在肝细胞癌领域,全球每年新增95万以上患者,市场规模高达200-300亿美元。中国现状则更加严峻,中国是肝癌发病最多的国家,全球新增患者中近一半发生在中国。而Opdivo是首个也是截止目前唯一被美国FDA批准用于治疗肝细胞癌的PD-1抑制剂。

  自2014年,BMS战略聚焦免疫肿瘤治疗领域以来,所做的事情就是加速(Accelerate):在产品研发上加速,在推向市场上加速,这从某种意义上成就了BMS在免疫肿瘤治疗领域的地位。

  而如今,Opdivo正肩负着使命,在中国和全球市场冲刺 —— 满足未被满足的癌症治疗需求,为迫切等待治疗的患者加速。